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novamatrix 4200501說明書

更新時(shí)間:2020-04-09      點(diǎn)擊次數(shù):2462

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥,生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的,特征明確且有據(jù)可查的超純,生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。這些可能包括但不限于諸如藥物輸送,組織工程,細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉,我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。

 

NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造,質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。

我們的愿景

超純生物聚合物產(chǎn)品制造和供應(yīng)的。

我們的價(jià)值

客戶的信任和滿意,對優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和結(jié)果的熱情,尊重和效率,恰到好處的時(shí)間。

我們的任務(wù)

我們希望提供在改善人們的健康和福祉方面發(fā)揮作用的產(chǎn)品。

 

novamatrix 4200501說明書

PRONOVA UP VLVG

$104,00 / gram

少 10g。
novamatrix 4200501訂購的體積可至少增加 10 克。

SKU:4200501

類別:超純藻酸鹽PRONOVA UP

novamatrix 4200501描述

PRONOVA™UP VLVG是一種極低粘度(<20 mPas)的海藻酸鈉,其中至少60%的單體單元是古龍酸酯。每克出售,低訂購量為10克。

  • 粘度[mPa * s]:<20
  • 大約 分子量[kDa]:<75
  • 毛重比:≥1.5
  • 內(nèi)毒素[EU / g]:≤100
  • 活菌總數(shù)[cfu / g]:≤100

 

novamatrix 4200501技術(shù)指標(biāo)

通用名

海藻酸鈉

貯藏條件

2-8°攝氏度

保質(zhì)期

5年

用于包裝的材料

聚乙烯容器

ID測試

粉末外觀

白色至灰白色

溶液外觀

透明,無色至微黃色

表觀粘度

<20 mPa /秒

pH值

5.5-8.5

干物質(zhì)含量

≥85%

古洛糖醛酸含量

≥60%

蛋白質(zhì)含量

≤0.3%

內(nèi)毒素

≤100 EU /克

重金屬

≤40 ppm

鉛含量

≤10 ppm

≤1 ppm

有氧細(xì)菌

≤100 cfu /克

酵母菌和霉菌

≤100 cfu /克

質(zhì)量

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥,生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的,特征明確且有據(jù)可查的超純,生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送,組織工程,細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質(zhì)酸鈉,我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。

NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造,質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則運(yùn)作;ICH Q7,ICH Q1,ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn);ISO 9001:2008和ISO 13485:2003。

此外,NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局(NOMA)頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動(dòng)物來源生產(chǎn)的;《藥品和醫(yī)療器械法案》,ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn);ISO 9001:2008和ISO 14001:2004。

安全與毒理學(xué)

PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP,ISO和ICH準(zhǔn)則生產(chǎn)的。超純(UP)表示產(chǎn)品含有少量殘留的內(nèi)毒素。當(dāng)前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品非常適合各種制藥,生物醫(yī)學(xué),生物技術(shù)和組織工程應(yīng)用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進(jìn)行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。

  • 海藻酸鈉對體外培養(yǎng)的V-79和3T3細(xì)胞存活的影響
  • 腹膜內(nèi)途徑的單劑量毒性研究
  • 靜脈途徑單劑量毒性研究
  • poly-M的藥代動(dòng)力學(xué)

報(bào)告編號:ALG-95-001

 

  • 動(dòng)物種類:體外細(xì)胞培養(yǎng)3T3小鼠成纖維細(xì)胞V79中國倉鼠
  • 海藻酸鹽產(chǎn)品:PRONOVA™UP LVG(132 mPas)– PRONOVA™UP MVG(230 mPas)
  • 濃度:0-1毫克/毫升
  • 結(jié)論:對細(xì)胞存活和集落形成能力幾乎沒有影響。

 

應(yīng)用實(shí)例

抗粘連,細(xì)胞/組織冷凍保存的添加劑,密封劑,藥物遞送,3D打印,3D細(xì)胞培養(yǎng),水凝膠,細(xì)胞外基質(zhì)支架,內(nèi)部傷口愈合。

 

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