驗證

• Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在發(fā)布前都經(jīng)過了廣泛的測試。

• 每個生物容器都附帶一份合格證書，以保證符合規(guī)格并提供批次可追溯性。

• 驗證指南可幫助滿足監(jiān)管要求。

材料

容器：Clear-Pak® 薄膜：聚乙烯 (PE) 外層、EVOH 氣體阻隔層、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接觸層

管道：硅膠，C-FLEX®；端口：聚乙烯軟管倒鉤適配器，帽：聚碳酸酯

生產(chǎn)控制和資格測試

所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820（醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)）的特許醫(yī)療機(jī)構(gòu)制造和組裝。這些研究是在對我們由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器進(jìn)行鑒定期間進(jìn)行的。