ProteoGenix是一家專注于抗體藥物開發(fā)及相關(guān)生物分子研發(fā)的企業(yè)。公司以“推動(dòng)生物制藥從實(shí)驗(yàn)室到臨床"為使命，致力于為全球生物醫(yī)藥公司、診斷試劑開發(fā)商及科研機(jī)構(gòu)提供定制化解決方案。憑借超過(guò)15年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，ProteoGenix已成功幫助客戶提升生物分子進(jìn)入臨床試驗(yàn)的成功率，并在全球范圍內(nèi)建立了良好的聲譽(yù)。

公司核心業(yè)務(wù)涵蓋抗體工程、重組蛋白生產(chǎn)、診斷試劑開發(fā)及生物工藝優(yōu)化等領(lǐng)域。其技術(shù)平臺(tái)包括XtenCHO™瞬時(shí)表達(dá)系統(tǒng)、噬菌體展示抗體文庫(kù)構(gòu)建、穩(wěn)定細(xì)胞株開發(fā)等，能夠高效滿足客戶對(duì)高質(zhì)量生物分子的需求。此外，ProteoGenix還擁有超過(guò)20萬(wàn)種產(chǎn)品的廣泛目錄，包括單克隆抗體、重組蛋白、ELISA試劑盒等，為生命科學(xué)研究提供一站式支持。

proteogenix的主要產(chǎn)品：

一、Anti-RBD-5 antibody (Imdevimab)

抗CoV-RBD抗體是一種針對(duì)SARS-CoV-2的潛在中和活性抗體。通過(guò)篩選其受體結(jié)合域（RBD）。該抗體以IgG形式表達(dá)時(shí)，在XtenCHO™（基于工程化細(xì)胞系的瞬時(shí)表達(dá)系統(tǒng)）中表現(xiàn)出穩(wěn)定性，且能持續(xù)提供高產(chǎn)量。

1.特異性與親和性檢測(cè)

在酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）中，該IgG抗體對(duì)純化重組RBD的特異性和親和性已通過(guò)驗(yàn)證。此外，SARS-CoV-2替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）間接證實(shí)了其中和能力。該試驗(yàn)旨在快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)抗體變體阻斷RBD與人體特定受體ACE2相互作用的能力。

2.RBD在抗病毒治療中的核心作用

自疫情暴發(fā)以來(lái)，多項(xiàng)研究證實(shí)了SARS-CoV-2中和抗體（NAb）的治療潛力。RBD相較于病毒其他結(jié)構(gòu)域具有優(yōu)先性，因其直接介導(dǎo)病毒與宿主細(xì)胞ACE2受體的結(jié)合，是感染過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)阻斷這一相互作用，可有效抑制病毒入侵細(xì)胞。

3.抗體療法的優(yōu)勢(shì)

與小分子相比，抗體療法在治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。多數(shù)通過(guò)抑制免疫反應(yīng)延緩病毒清除，而抗體療法通過(guò)激活患者自身免疫系統(tǒng)，形成抗體阻斷與免疫清除的協(xié)同效應(yīng)，從而更快速、安全地清除病原體。例如，Imdevimab等中和抗體的研究不僅有助于評(píng)估疾病進(jìn)展，還可為特定療法的療效提供參考。

二、XtenCHO ™ Race Starter kit

XtenCHO™ Race哺乳動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)精心開發(fā)，為重組蛋白表達(dá)提供了快速經(jīng)濟(jì)的解決方案。該系統(tǒng)特別適用于小規(guī)模至中等規(guī)模生產(chǎn)及藥物候選分子與蛋白變體的快速篩選。

基于28年技術(shù)積累，XtenCHO™ Race整合了新型中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系的高表達(dá)特性與專有轉(zhuǎn)染試劑XtenFect™的效率，具有以下核心優(yōu)勢(shì)：

• 相較于其他商業(yè)系統(tǒng)表達(dá)量提升高達(dá)10倍*

• 通過(guò)高效轉(zhuǎn)染技術(shù)實(shí)現(xiàn)14天瞬時(shí)基因表達(dá)（TGE）的質(zhì)粒穩(wěn)定留存，維持細(xì)胞活性并提升蛋白表達(dá)，無(wú)需額外補(bǔ)料

• 全程僅需8天的短周期方案

• 步驟簡(jiǎn)化的智能流程設(shè)計(jì)，配合專業(yè)響應(yīng)式技術(shù)支持

• pXen1載體高表達(dá)特性免除逐案優(yōu)化需求

• 精準(zhǔn)的蛋白折疊與類人翻譯后修飾

• 符合生物制藥級(jí)別的成本效益生產(chǎn)

• CHO細(xì)胞相較于HEK細(xì)胞具有更強(qiáng)的病毒抗性優(yōu)勢(shì)

• 靈活可擴(kuò)展的生產(chǎn)能力（1mL-10L）滿足多樣化需求

• 全球24小時(shí)內(nèi)發(fā)貨保障

性能對(duì)比顯示，XtenCHO™相較其他系統(tǒng)產(chǎn)量提升1.5-9.7倍：

• IgG類抗體創(chuàng)紀(jì)錄產(chǎn)量（Garetosmab達(dá)1.8g/L）

• 雙特異性抗體超100mg/L

• 人源化抗體變體突破200mg/L

• ACE2等非抗體蛋白保持超100mg/L活性

• 五聚體IgM抗體表達(dá)

該系統(tǒng)采用化學(xué)限定無(wú)動(dòng)物源培養(yǎng)基，配套XtenCHO™ Enhancer增效劑及質(zhì)粒工具，確保最大可控性。

選擇XtenCHO™的理由：

盡管I期臨床試驗(yàn)生物分子成功率不足10%，但近四分之三獲批生物藥采用CHO系統(tǒng)生產(chǎn)。CHO系統(tǒng)能有效克服早期開發(fā)瓶頸，助力高質(zhì)量重組蛋白的快速生物分析，提升研發(fā)成功率。XtenCHO™憑借超高產(chǎn)量、快速生產(chǎn)周期及臨床級(jí)蛋白折疊特性，特別適用于隨機(jī)/定向突變產(chǎn)生的候選分子快速評(píng)估。

研究應(yīng)用價(jià)值：

傳統(tǒng)單克隆抗體依賴雜交瘤技術(shù)存在純度限制，而XtenCHO™通過(guò)CHO重組表達(dá)實(shí)現(xiàn)：

• 產(chǎn)量提升與批次一致性增強(qiáng)

• 成本效益的純度優(yōu)化

• 智能化流程無(wú)縫對(duì)接現(xiàn)有研發(fā)體系

三、OptiPrep™

OptiPrep™ 產(chǎn)品說(shuō)明  

關(guān)于 OptiPrep™  

OptiPrep™ 是一種基于非離子型碘克沙醇（iodixanol）的多用途、無(wú)菌且經(jīng)內(nèi)毒素檢測(cè)的密度梯度介質(zhì)。相較于離子型梯度化合物（如甲泛影酰胺），其毒性顯著降低。  

該密度梯度介質(zhì)可用于分離和純化 DNA、病毒 RNA、細(xì)胞器及多種細(xì)胞類型。憑借其高密度特性，OptiPrep™ 能簡(jiǎn)化細(xì)胞分離流程，支持通過(guò)連續(xù)梯度、不連續(xù)梯度或基礎(chǔ)密度屏障實(shí)現(xiàn)細(xì)胞富集。  

此外，OptiPrep™ 在臨床上還可用于 X 射線對(duì)比成像。其特點(diǎn)包括：  

• 無(wú)菌與低內(nèi)毒素：每批次均通過(guò) LAL 試驗(yàn)檢測(cè)（<1.0 IU/ml）；  

• 代謝惰性：不干擾細(xì)胞正常代謝；  

• 滲透壓穩(wěn)定：約 290 mOsm，適用于廣泛溫度范圍；  

• 靈活配制：可通過(guò)稀釋快速獲得所需密度梯度。

四、SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit

SARS-CoV-2替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）試劑盒說(shuō)明

【試劑盒概述】

該替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）采用多功能ELISA格式設(shè)計(jì)，可快速并行篩選多種具有強(qiáng)中和活性的純化抗體和血清樣本。該技術(shù)不受物種、抗體同型或抗體形式的限制，可在2小時(shí)內(nèi)對(duì)樣本的中和潛力進(jìn)行初步評(píng)估，且無(wú)需使用活體哺乳動(dòng)物細(xì)胞或天然病毒顆粒。

【檢測(cè)原理】

基于純化抗體與辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記的人ACE2（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2）之間的競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合原理。ACE2是病理中受體結(jié)合域（RBD）的天然配體。試劑盒包含以下關(guān)鍵試劑：

• 辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記ACE2

• 包被未標(biāo)記RBD的捕獲板

• HRP底物TMB（3,3′,5,5′-四甲基聯(lián)苯胺）

• 陽(yáng)性/陰性對(duì)照

【作用機(jī)制】

當(dāng)存在SARS-CoV-2中和抗體（NAbs）時(shí)，RBD與ACE2的相互作用被阻斷，導(dǎo)致信號(hào)減弱或無(wú)信號(hào)；而存在非特異性抗體（Abs）時(shí)，會(huì)形成HRP-ACE2-RBD復(fù)合物，產(chǎn)生強(qiáng)烈信號(hào)。

【應(yīng)用場(chǎng)景】

• 研究用途，適用于大規(guī)模人群/地區(qū)的免疫監(jiān)測(cè)

• 評(píng)估候選抗體（包括體內(nèi)抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)或體外方法如噬菌體展示獲得的抗體）的中和潛力

【技術(shù)優(yōu)勢(shì)】

相較于傳統(tǒng)病毒中和試驗(yàn)（如偽病毒中和試驗(yàn)pVNT和噬斑減少中和試驗(yàn)PRNT），sVNT具有顯著優(yōu)勢(shì)：

1. 縮短中和抗體開發(fā)周期，減少需驗(yàn)證的候選分子數(shù)量

2. 無(wú)需BSL-3實(shí)驗(yàn)室等特殊設(shè)施

3. 可檢測(cè)所有亞型抗體，不受物種限制

【臨床驗(yàn)證】

該試劑盒已通過(guò)《自然·生物技術(shù)》發(fā)表的臨床驗(yàn)證，特異性>99%，敏感性>95%。其檢測(cè)結(jié)果與活病毒中和試驗(yàn)（cVNT）陽(yáng)性符合率達(dá)95-100%，且已獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA）、CE認(rèn)證等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證。

proteogenix的核心優(yōu)勢(shì)

技術(shù)性：擁有自主優(yōu)化的XtenCHO™表達(dá)系統(tǒng)，蛋白產(chǎn)量很高；

全流程服務(wù)：覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)到臨床前研究的全鏈條；

產(chǎn)品多樣性：20萬(wàn)+產(chǎn)品庫(kù)，滿足科研與工業(yè)級(jí)需求；

全球合作網(wǎng)絡(luò)：服務(wù)超50個(gè)國(guó)家客戶，支持定制化開發(fā)；

合規(guī)性保障：嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可追溯性。

proteogenix的目標(biāo)客戶群

生物醫(yī)藥企業(yè)：需加速抗體藥物臨床轉(zhuǎn)化的公司；

診斷試劑開發(fā)商：尋求高特異性抗體的廠商；

科研機(jī)構(gòu)：從事基礎(chǔ)研究與藥物開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室；

CRO/CDMO合作伙伴：需技術(shù)互補(bǔ)的合同研發(fā)服務(wù)商。

您可能關(guān)心的問(wèn)題及解答

Q1：ProteoGenix的產(chǎn)品是否適用于臨床級(jí)生產(chǎn)？

A：是的，我們的生產(chǎn)工藝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，可提供臨床前研究及后續(xù)放大支持。

Q2：定制抗體開發(fā)周期多長(zhǎng)？

A：根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜度，通常需6-12個(gè)月，具體可提供階段性交付方案。

Q3：如何保障數(shù)據(jù)安全性？

A：簽訂保密協(xié)議，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅限合作雙方使用，服務(wù)器采用加密存儲(chǔ)。

Q4：是否支持小批量試產(chǎn)？

A：提供靈活的小規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，起訂量可協(xié)商。

Q5：技術(shù)團(tuán)隊(duì)是否有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)？

A：核心團(tuán)隊(duì)擁有20年以上抗體藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)多項(xiàng)IND申報(bào)項(xiàng)目。

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