公司介紹

丹麥Virogates總部位于哥本哈根，是一家專注于體外診斷領(lǐng)域的生物技術(shù)企業(yè)。公司由一群在免疫學(xué)和生物標(biāo)志物研究領(lǐng)域具有深厚學(xué)術(shù)背景的科學(xué)家共同創(chuàng)立，致力于將前沿科研成果轉(zhuǎn)化為臨床可用的診斷工具。Virogates的核心使命是通過開發(fā)高質(zhì)量的診斷產(chǎn)品，幫助醫(yī)療專業(yè)人員更準(zhǔn)確地評估患者狀況，優(yōu)化治療決策，最終改善患者預(yù)后。

作為生物標(biāo)志物檢測領(lǐng)域的專業(yè)供應(yīng)商，Virogates特別專注于可溶性尿激酶型纖溶酶原激活物受體（suPAR）的研究與應(yīng)用。suPAR作為一種免疫激活標(biāo)志物，在多種疾病狀態(tài)下的臨床意義已被眾多國際研究證實。公司投入大量資源進(jìn)行基礎(chǔ)研究和產(chǎn)品開發(fā)，與歐洲、北美及亞洲的多家醫(yī)療機構(gòu)和研究單位建立了長期合作關(guān)系，共同推進(jìn)suPAR在臨床實踐中的應(yīng)用價值。

Virogates嚴(yán)格遵循ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制流程均符合歐盟IVDR法規(guī)及國際醫(yī)療器械監(jiān)管要求。公司的科學(xué)團(tuán)隊由免疫學(xué)、生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科專家組成，確保產(chǎn)品研發(fā)既具有科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，又能滿足臨床實際需求。近年來，Virogates持續(xù)擴大全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品已進(jìn)入歐洲、亞洲、北美等多個地區(qū)的醫(yī)療市場，為全球醫(yī)療機構(gòu)提供可靠的診斷解決方案。

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為Virogates代理的授權(quán)書

核心優(yōu)勢

Virogates的核心競爭力體現(xiàn)在多個維度。

• 在科研基礎(chǔ)方面，公司擁有大量關(guān)于suPAR生物標(biāo)志物的原創(chuàng)研究成果，這些研究發(fā)表在《Intensive Care Medicine》、《Critical Care》等高影響力醫(yī)學(xué)期刊上，為產(chǎn)品開發(fā)提供了堅實的科學(xué)依據(jù)。

• Virogates在檢測技術(shù)方面擁有獨特優(yōu)勢。公司的檢測平臺融合了免疫學(xué)、生物化學(xué)和工程學(xué)的進(jìn)展，能夠提供高靈敏度、高特異性的檢測結(jié)果。

• 在質(zhì)量控制體系方面，Virogates建立了從原材料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗的全流程質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)。所有產(chǎn)品批次均經(jīng)過嚴(yán)格的性能驗證，包括精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍和交叉反應(yīng)性等多項指標(biāo)測試，確保檢測結(jié)果的可靠性。

• 注重用戶體驗與服務(wù)支持。公司提供全面的技術(shù)培訓(xùn)、應(yīng)用指導(dǎo)和售后支持，幫助客戶充分理解和利用產(chǎn)品價值。

熱門產(chǎn)品介紹

在Virogates的產(chǎn)品線中，suPAR檢測系列產(chǎn)品是代表性的診斷工具，為臨床醫(yī)生提供了評估患者免疫狀態(tài)的可靠指標(biāo)。

• 貨號E001的AUTO Flex ELISA是公司自主研發(fā)的酶聯(lián)免疫吸附測定試劑盒，采用96孔微孔板格式，適用于中等通量實驗室。該產(chǎn)品通過特異性抗體捕獲樣本中的suPAR分子，利用酶促顯色反應(yīng)進(jìn)行定量分析，操作流程符合常規(guī)ELISA實驗室工作習(xí)慣，能夠在4-5小時內(nèi)完成一批樣本的檢測。

• 貨號T001的suPARnostic® TurbiLatex是Virogates推出的一款基于乳膠增強免疫比濁法的檢測試劑，專門設(shè)計用于全自動生化分析儀。該產(chǎn)品采用獨特的抗體偶聯(lián)乳膠顆粒技術(shù)，能夠在10分鐘內(nèi)完成單個樣本的檢測，顯著提高了檢測效率。

• 貨號T002的TurbiLatex Calibrators是專為suPARnostic® TurbiLatex檢測系統(tǒng)設(shè)計的校準(zhǔn)品，包含多個濃度水平，用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線和定期校準(zhǔn)儀器。

• 貨號T003的TurbiLatex Controls，這是一套包含正常和異常兩個水平的質(zhì)控品，用于日常檢測中的質(zhì)量監(jiān)控。TurbiLatex Controls經(jīng)過嚴(yán)格定值和穩(wěn)定性測試，能夠在常規(guī)冷藏條件下保持長期穩(wěn)定，幫助實驗室滿足ISO 15189等質(zhì)量管理體系對室內(nèi)質(zhì)控的要求。

目標(biāo)客戶群體

• Virogates的產(chǎn)品主要面向?qū)I(yè)醫(yī)療和科研機構(gòu)，包括大型綜合醫(yī)院的檢驗科、重癥醫(yī)學(xué)科和急診科。在臨床實踐中，suPAR水平的檢測有助于醫(yī)生對膿毒癥、急性腎損傷、慢性阻塞性肺疾病等多種疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行評估，并輔助預(yù)測疾病進(jìn)展和治療反應(yīng)。

• 科研機構(gòu)和大學(xué)實驗室也是Virogates的重要客戶群體。這些機構(gòu)利用suPAR檢測產(chǎn)品開展基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，探索炎癥標(biāo)志物在不同疾病模型中的作用機制。

• 制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，尤其是免疫調(diào)節(jié)類藥物的臨床試驗階段，也采用Virogates的產(chǎn)品作為生物標(biāo)志物監(jiān)測工具，評估藥物對免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)效果。

• 區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗中心和第三方獨立實驗室因其中等至高通量的檢測需求，這些機構(gòu)通常服務(wù)多家基層醫(yī)療機構(gòu)，需要高效、穩(wěn)定的檢測平臺來滿足多樣化的臨床需求。

此外，專注于慢性病管理和預(yù)防醫(yī)學(xué)的專科診所也開始關(guān)注suPAR這一新型標(biāo)志物。在心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的長期管理中，定期監(jiān)測suPAR水平可以幫助醫(yī)生評估患者的亞臨床炎癥狀態(tài)，指導(dǎo)個體化干預(yù)策略的制定。這些不同類型的客戶群體共同構(gòu)成了Virogates多元化的市場基礎(chǔ)，公司針對不同客戶需求提供相應(yīng)的產(chǎn)品組合和技術(shù)支持。

常見疑問與解答

在考慮采購Virogates產(chǎn)品時，客戶通常會提出多個方面的疑問。

Q1：suPAR檢測結(jié)果與其他炎癥標(biāo)志物如CRP、PCT相比有何不同？

A：suPAR反映的是免疫系統(tǒng)的慢性激活狀態(tài)，而非急性炎癥反應(yīng)，這使其在預(yù)測長期預(yù)后方面具有價值。多項臨床研究表明，suPAR與疾病嚴(yán)重程度和長期預(yù)后相關(guān)性良好，可作為其他炎癥標(biāo)志物的有力補充，而非簡單替代。

Q2：實驗室需要專門培訓(xùn)才能使用這些產(chǎn)品嗎？

A：對于AUTO Flex ELISA產(chǎn)品，具備基礎(chǔ)ELISA操作經(jīng)驗的技術(shù)人員經(jīng)過簡短培訓(xùn)即可掌握，公司提供詳細(xì)的操作手冊和視頻教程。而suPARnostic® TurbiLatex設(shè)計為與常規(guī)生化分析儀兼容，只需在儀器上設(shè)置相應(yīng)參數(shù)，操作流程與常規(guī)生化檢測類似，大大降低了學(xué)習(xí)門檻。

Q3：這些產(chǎn)品在哪些地區(qū)獲得醫(yī)療器械注冊許可？

A：Virogates的產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，符合IVDR法規(guī)要求。在其他市場，公司正積極申請當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)，具體認(rèn)證狀態(tài)可咨詢當(dāng)?shù)?/span>授權(quán)經(jīng)銷商或公司代表獲取信息。

Q4：哪些樣本類型適用于檢測，樣本保存條件如何？

A：Virogates的產(chǎn)品支持血清、EDTA血漿和尿液樣本，樣本在2-8℃可穩(wěn)定保存3天，-20℃以下可長期保存。詳細(xì)的樣本采集和處理指南隨產(chǎn)品提供，也可從公司獲取。

Q5：如何理解suPAR檢測結(jié)果的臨床意義？

A：Virogates提供詳盡的臨床參考范圍和解讀指南，同時建議結(jié)合患者具體臨床情況和其他檢查結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。

Q6：遇到技術(shù)問題如何獲得支持？

A：Virogates建立了全球技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò)，客戶可通過電話、郵件或在線表單聯(lián)系技術(shù)支持團(tuán)隊。對于復(fù)雜問題，公司可安排應(yīng)用科學(xué)家進(jìn)行指導(dǎo)，確保客戶能夠順利使用產(chǎn)品。此外，公司定期更新技術(shù)文檔和常見問題解答，幫助客戶解決日常使用中遇到的各類問題。

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